Идэвхтэй эмийн найрлага (API) нь эмийн үйлдвэрлэлд гол үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд бүх эмийн үйлдвэрлэлийн үндсэн суурь болдог.
Японы эмийн үйлдвэрлэлийн зах зээлийн хэмжээгээр Азидаа хоёрдугаарт ордог.Эмийн салбарын судалгаа шинжилгээний зардал болон бусад шалтгааны улмаас Японы API-ийн зах зээл 2025 он гэхэд 7-8%-иар харьцангуй өндөр хурдацтай өсөх төлөвтэй байна. Тэдгээрийн дотор чухал үүрэг гүйцэтгэсэн эмийн компаниуд багтана. Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises, Aurobindo.
Японы ерөнхий эмийн үйлдвэрлэлийн хөгжилд түүхий эдийн бие даасан хангалт хангалтгүй байгаа нь мөн саад бэрхшээлтэй тулгарч байна.Дотоодын импортын API-ийн бараг 50 орчим хувийг ерөнхий эм үйлдвэрлэхэд ашигладаг бөгөөд олон улсын гол нийлүүлэгчид нь Энэтхэг, Хятад, Өмнөд Солонгос, Итали, Испани, Унгар, Герман зэрэг Ази, Европын орнуудаас ирдэг.Япон улс импортын API-аас хамааралтай байдлаа багасгахын тулд API-г нутагшуулах тал дээр анхаарч байна.
Органик синтезийн дэвшилтэт технологи ашиглан химийн эм үйлдвэрлэдэг Японд анхны компани болох Sumitomo Pharmaceuticals нь Ойта мужийн Оита хотод жижиг молекулын эмийн API болон завсрын шинэ үйлдвэр байгуулахаар төлөвлөж байна.Төслийн гол зорилго нь өндөр чанартай API болон завсрын бүтээгдэхүүний өсөн нэмэгдэж буй эрэлтийг хангахын тулд компанийн API үйлдвэрлэлийн чадавхийг нэмэгдүүлэх явдал юм.
Шинэ үйлдвэрийг 2024 оны 9-р сард ашиглалтад оруулахаар төлөвлөж байна. Гэрээ боловсруулах, үйлдвэрлэх (CDMO) хэлтэс нь жижиг молекулын API-ууд болон зуучлагч бодисуудыг үйлдвэрлэж нийлүүлэх, гадны арилжааны борлуулалт хийх өвөрмөц технологийг ашигладаг.Эмийн шинэ төслүүдийн эрэлт хэрэгцээ их байгаа тул дэлхийн эмийн CDMO зах зээл тасралтгүй өсөлттэй хэвээр байна.Одоогийн байдлаар CDMO эмийн дэлхийн арилжааны үнэ цэнэ 81 тэрбум ам.доллар буюу 10 их наяд иентэй тэнцэж байна гэсэн тооцоо бий.
Чанарын баталгаажуулалтын маш сайн систем, дэлхийн ханган нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний менежментийн давуу талуудад тулгуурлан Сумитомо Эмийн компани олон жилийн туршид CDMO бизнесээ аажмаар өргөжүүлж, Японд тэргүүлэх байр суурийг эзэлсээр ирсэн.Гифу, Окаяма дахь үйлдвэрүүд нь бага хэмжээний үйлдвэрлэлийн хүчин чадалтай.Молекулын эмчилгээний эмэнд шаардлагатай API болон завсрын бүтээгдэхүүний хүчирхэг үйлдвэрлэлийн хүчин чадал.Японы гэрээт эм үйлдвэрлэгч Бушу Корпораци нь Японы зах зээлд гарахаар зорьж буй мэргэжлийн эмийн компаниудад шинэ бүтээгдэхүүн боловсруулахад дэмжлэг үзүүлэх зорилгоор Сүзүкен эмийн компанитай 2021 оны дөрөвдүгээр сард хамтын ажиллагааны гэрээ байгуулсан.Бушү хоёр эмийн компанийн хамтын ажиллагааны хүрээнд API-ийг дотооддоо шууд үйлдвэрлэх хамтын ажиллагааны гэрээ байгуулж, тусгай эмийн эрэлт хэрэгцээнд нэг цэгийн менежментийн үйлчилгээ үзүүлэх, тэр дундаа зөвшөөрөл эзэмшигчид/эм эзэмшигчдийн шилжүүлгийн зөвлөгөөг сурталчлах, импорт, зах зээлийн үнэлгээ, Үйлдвэрлэл, ханган нийлүүлэлт, итгэмжлэгдсэн хадгалалт, тээвэрлэлт, сурталчилгааны үнэлгээ, өвчтөнд үзүүлэх тусламж болон бусад үйлчилгээ.
Үүний зэрэгцээ, Bushu Pharmaceuticals нь Suzuken Co., Ltd-ийн бүтээсэн эмийн бичил хүйтэн гинжин хэлхээний хяналтын тусгай системийг (Cubixx) ашиглан бүх үйл явцын туршид өвчтөнд эмийг аюулгүйгээр хүргэх боломжтой. Үүнээс гадна Японы Астеллас эмийн компаниас мэдэгдэв. Гурав дахь үйлдвэрлэлийн өргөтгөлийн төлөвлөгөө, 2020 оны 1-р сард Японы Тояама хотод байгуулагдсан суурин үйлдэлтэй эм үйлдвэрлэх API баазыг Astellas Prograf-ийн анхны такролимус гидрат API үйлдвэрлэхэд ашиглана.
Такролимус нь элэг, бөөр, зүрх (мөн 2021 онд уушигны шинэ FDA зөвшөөрөл) шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэсэн насанд хүрэгчид болон хүүхдийн өвчтнүүдийн эрхтнүүдийн татгалзалаас урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх эм юм.
Шуудангийн цаг: 2019 оны 6-р сарын 03-ны өдөр
